English
Français
Tiếng Việt
Các cơ sở sản xuất chất bán dẫn, dụng cụ quang học, thiết bị sinh học và thiết bị cấy ghép phụ thuộc vào các vật liệu không tự trở thành nguồn ô nhiễm. A keo silicone phòng sạch được thiết kế đặc biệt cho mục đích này. Không giống như chất bịt kín xây dựng đa năng, nó phải chống lại sự bong tróc của các hạt, tránh giải phóng các hợp chất dễ bay hơi trong chân không hoặc nhiệt và chịu được sự tiếp xúc nhiều lần với các chu trình khử trùng mạnh mà không bị hỏng.
Môi trường phòng sạch được phân loại theo ISO 14644-1, từ ISO Loại 1 (ít hơn 10 hạt 0,1 micron trên mét khối) đến ISO Loại 9. Mọi mối nối, đường nối và sự xuyên thấu bên trong các không gian này đều thể hiện khả năng bẫy hạt hoặc điểm thoát khí, vì vậy chất bịt kín được chọn cho tấm tường, lớp lót sàn, đường nối hộp găng tay và vỏ thiết bị có tác động trực tiếp đến việc cơ sở có thể giữ được chứng nhận của mình hay không.
Silicone thoát khí thấp được xác định bằng khối lượng bị mất đi ít như thế nào khi tiếp xúc với nhiệt và chân không, và khối lượng bị mất đó ngưng tụ trên các bề mặt lạnh gần đó như thấu kính, cảm biến hoặc tấm bán dẫn. Hành vi này được đo bằng cách sử dụng ASTM E595, một thử nghiệm tiêu chuẩn hóa cho mẫu tiếp xúc với môi trường chân không ở nhiệt độ cao trong thời gian cố định và ghi lại hai số liệu: Tổng tổn thất khối lượng (TML) và Vật liệu ngưng tụ dễ bay hơi thu được (CVCM).
| tham số | Ngưỡng sàng lọc điển hình | Tại sao nó quan trọng |
|---|---|---|
| Tổng tổn thất khối lượng (TML) | Dưới 1,0 phần trăm | Giá trị cao hơn cho thấy vật liệu đang thải khối lượng ra môi trường theo thời gian |
| Vật liệu ngưng tụ dễ bay hơi được thu thập (CVCM) | Dưới 0,1 phần trăm | Chất cặn có thể ngưng tụ có thể đọng lại trên bề mặt quang học, cảm biến hoặc tấm bán dẫn và gây ra hỏng hóc chức năng |
| Lấy lại hơi nước (WVR) | Báo cáo để tham khảo | Cho biết hành vi hấp thụ độ ẩm trong điều kiện bảo quản hoặc vận chuyển ẩm ướt |
Các ứng dụng như lắp ráp vệ tinh, khoang in thạch bản bán dẫn, buồng lắng đọng chân không và vỏ quang học chính xác thường chỉ định các vật liệu vượt qua sàng lọc ASTM E595. Chất trám kín không được pha chế và xử lý sau đặc biệt để giảm thiểu lượng siloxan có trọng lượng phân tử thấp còn sót lại thường sẽ không vượt qua được thử nghiệm này, ngay cả khi nó hoạt động ở mức chấp nhận được trong các mối nối công nghiệp hoặc kiến trúc thông thường.
Các silicon xử lý ngưng tụ giải phóng các sản phẩm phụ axit axetic hoặc oxime trong quá trình xử lý thường không phù hợp với môi trường quang học hoặc điện tử nhạy cảm, vì các sản phẩm phụ còn sót lại và các mảnh xúc tác góp phần tạo ra hàm lượng dễ bay hơi lâu sau khi bề mặt khô. Các hệ thống silicon xử lý bổ sung (xúc tác bạch kim) thường được chỉ định phổ biến hơn cho các môi trường được kiểm soát vì chúng xử lý mà không tạo ra các sản phẩm phụ ăn mòn và có thể được tạo thành với ít phân số trọng lượng phân tử thấp hơn.
Một chất bịt kín kháng khuẩn kết hợp các chất phụ gia, phổ biến nhất là các hợp chất ion bạc hoặc các chất gốc kẽm, được phân tán qua ma trận silicon được xử lý thay vì phủ lên bề mặt. Bởi vì chất này được phân bố khắp vật liệu nên khả năng bảo vệ vẫn tồn tại ngay cả khi bề mặt ngoài cùng bị lau, chà hoặc mài mòn nhiều lần trong quá trình vệ sinh định kỳ.
Các mối nối xung quanh trạm rửa tay, buồng đi qua, ngưỡng cửa phòng thay quần áo và lớp lót từ sàn đến tường trong các dãy phòng sinh học và dược phẩm là những vị trí thường xuyên được chạm vào hoặc có độ ẩm cao, nơi nguy cơ xâm nhập của vi khuẩn tăng cao. Ở những vị trí này, công thức kháng khuẩn làm giảm nguy cơ đường may trở thành ổ chứa giữa các chu kỳ khử trùng theo lịch trình, bổ sung thay vì thay thế quy trình làm sạch cơ sở.
Ngay cả chất bịt kín được đánh giá phù hợp cũng có thể ảnh hưởng đến phòng sạch nếu nó được sử dụng bằng các dụng cụ bị ô nhiễm, vật liệu che phủ không được kiểm soát hoặc môi trường xử lý có chứa các hạt. Thủ tục ứng dụng cũng quan trọng như việc lựa chọn vật liệu.
Silicon cấp y tế được sử dụng trong không gian sạch dược phẩm, sinh học hoặc liền kề bệnh viện thường phải đáp ứng thử nghiệm tương thích sinh học USP Loại VI và, trong nhiều trường hợp, mang theo tài liệu hỗ trợ an toàn khi tiếp xúc với thực phẩm hoặc da tùy thuộc vào ứng dụng. Ngoài khả năng tương thích sinh học, chất bịt kín phải chịu được các chất khử trùng cụ thể được sử dụng trong quá trình làm sạch của cơ sở mà không bị nứt, đổi màu hoặc mất độ bám dính.
| Chất tẩy rửa | Tần suất phơi nhiễm điển hình | Phản ứng dự kiến của chất bịt kín |
|---|---|---|
| Rượu isopropyl (70 phần trăm) | Nhiều lần mỗi ngày | Không bị phồng hoặc dính bề mặt sau khi lau nhiều lần |
| Hơi hydro peroxit | Khử trùng phòng định kỳ | Không bị đổi màu hoặc giòn sau chu kỳ khử trùng |
| Natri hypoclorit loãng | Hàng tuần đến hàng tháng | Duy trì tính linh hoạt và độ bám dính mà không bị phấn hóa |
| Chất khử trùng amoni bậc bốn | Hàng ngày đến hàng tuần | Không bị mềm hoặc mất liên kết ở mép đường may |
Thử nghiệm khả năng kháng hóa chất thường bao gồm việc ngâm hoặc lau nhiều lần các mẫu đã được xử lý bằng chất khử trùng mục tiêu, sau đó kiểm tra những thay đổi về độ cứng, độ bám dính và hình thức bề mặt sau một số chu kỳ xác định. Các công thức dành cho các dãy dược phẩm thường được thử nghiệm theo vòng quay khử trùng cụ thể được sử dụng tại cơ sở, vì khả năng kháng thuốc có thể khác nhau đáng kể giữa các sản phẩm tương tự về mặt hóa học.
Việc kết hợp thông số kỹ thuật của chất bịt kín với loại phòng sẽ tránh được cả chi phí bảo vệ dưới mức và chi phí không cần thiết do chỉ định quá mức vật liệu được xếp hạng cho môi trường nghiêm ngặt hơn mức yêu cầu thực tế.
| Phân loại phòng | Thuộc tính ưu tiên | Vị trí sử dụng điển hình |
|---|---|---|
| ISO loại 1 đến 5 | Đã xác minh lượng khí thải thấp, tạo hạt tối thiểu | Khoang bán dẫn, cụm quang học, buồng chân không |
| ISO lớp 6 đến 7 | Mộttimicrobial protection, chemical resistance | Hoàn thiện dược phẩm, sản xuất sinh phẩm |
| ISO lớp 8 đến 9 | Kiểm soát ô nhiễm chung, độ bền | Khu vực mặc quần áo, hành lang hỗ trợ, khu đóng gói |
Các cấp độ phòng sạch được xây dựng và thử nghiệm về khả năng loại bỏ hạt thấp, hiệu suất thoát khí được ghi lại theo tiêu chuẩn ASTM E595 và trong nhiều trường hợp, đặc tính kháng kháng sinh hoặc hóa chất mà các chất bịt kín xây dựng thông thường chưa bao giờ được thử nghiệm.
Không. Bất kỳ môi trường nào mà dư lượng dễ bay hơi có thể làm nhiễm bẩn bề mặt nhạy cảm, bao gồm buồng phủ quang học, phòng thí nghiệm đo lường chính xác và một số dây chuyền chiết rót dược phẩm nhất định, đều có thể được hưởng lợi từ công thức thải khí thấp.
Do chất kháng khuẩn được phân phối qua vật liệu đã xử lý thay vì được sử dụng làm lớp phủ bề mặt nên khả năng bảo vệ thường duy trì trong suốt thời gian hoạt động của vòng đệm, mặc dù các cơ sở vẫn phải tuân theo lịch trình khử trùng tiêu chuẩn thay vì chỉ dựa vào chất bịt kín.
Có, tồn tại các công thức kết hợp cả hai đặc tính, mặc dù điều quan trọng là phải xác nhận rằng cả chất phụ gia kháng khuẩn lẫn công thức thoát khí thấp đều không ảnh hưởng đến đặc tính kia, vì điều này thay đổi tùy theo nhà sản xuất và phải được xác nhận bằng dữ liệu thử nghiệm.
Các cơ sở thường yêu cầu dữ liệu thoát khí theo tiêu chuẩn ASTM E595, kết quả kiểm tra kháng khuẩn chẳng hạn như ISO 22196, dữ liệu kháng hóa chất đối với chất khử trùng của cơ sở và tài liệu về khả năng tương thích sinh học như USP Loại VI khi ứng dụng yêu cầu.
